贵州百灵的抗乙肝化药一类新药Y101研发取得重要进展。公司今公告，Y101已完成临床前研究，预计可于年底前申报化药一类新药临床批件。
11月26日，贵州百灵、中科院天然产物化学重点实验室、天津药物研究院、解放军302医院等四方在贵阳召开了“抗乙型肝炎病毒一类新药临床前技术总结会”，对本项目最新的进展进行了总结。
经过四年多的研究工作，以上三家研究单位按国家药监局化药一类新药的要求，完成了Y101临床前研究的药学、药效学、药代和安全性评价工作。依照药品命名相关规定，Y101更名为替芬泰，预计可于年底前申报化药一类新药临床批件。
资料显示，Y101是贵州百灵在IPO招股说明书中披露的一项新药研究项目，是以苗药马蹄金提取物马蹄金素合成的新型化学药，以治疗乙肝。贵州百灵负责Y101项目的临床研究工作，并申报《新药证书》和《生产批件》，需承担该项目的临床前研究及相关专利技术转让费用共3000万元。
据了解，一种新药问世，一般需经历临床前(试验室)研究、临床研究、新药报批获药品生产批件等几个过程，在获得批件后，才能大规模生产和推广。
其中，仅仅临床研究一般就需要三至五年。从今日公告看，该项研究工作虽取得了重要进展，但仍然只是完成了临床前的研究，距离产业化为时尚远。
就此，贵州百灵也提示风险称，Y101项目存在临床前研究结果不能向国家药监局申请或不能按期向国家药监局申请药品注册申报的风险，即便申报成功，后续也存在临床试验不能通过或临床试验周期较长的风险。
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